Semaglutida genérica en Chile: ISP proyecta la primera aprobación para el próximo mes
El Instituto de Salud Pública confirmó que está cerca de autorizar la primera versión sintética del demandado fármaco. La medida busca agilizar el ingreso de alternativas más económicas frente al alto costo de los tratamientos tradicionales para la diabetes y la obesidad.
Tras una serie de cuestionamientos sobre presuntas trabas técnicas que retrasaban el ingreso de versiones genéricas de la semaglutida a Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP) emitió una aclaración detallando el estado de sus evaluaciones. Este principio activo ha ganado fama mundial al ser la base de medicamentos como Ozempic y Wegovy, utilizados originalmente para la diabetes tipo 2 y, cada vez más, para el control de peso.
El organismo regulador explicó que la raíz de la demora radica en la naturaleza de los compuestos. Mientras que el Ozempic original emplea una semaglutida de origen biológico, los medicamentos genéricos que buscan ingresar al mercado nacional están desarrollados mediante síntesis química. Esta diferencia estructural exige, por ley, que la autoridad sanitaria realice una evaluación completa y exhaustiva para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los nuevos fármacos sintéticos.
Escenario internacional y proyecciones del ISP
El ISP subrayó que su rigurosidad técnica va en línea con las posturas de las principales agencias internacionales. En la actualidad, ni la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ni la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aprobado versiones genéricas que se consideren equivalentes directos al Ozempic biológico, y ambas entidades se encuentran desarrollando marcos específicos para evaluar estos nuevos péptidos químicos.
Pese a lo complejo del escenario regulatorio, el panorama es alentador. El ISP proyecta que la aprobación del primer producto de semaglutida por síntesis química en Chile se concretará el próximo mes. La institución espera que, una vez aprobado este primer medicamento y establecido el precedente técnico, las demás solicitudes en espera puedan avanzar de forma mucho más expedita.
Fármacos en proceso de evaluación
Actualmente, el ISP mantiene siete solicitudes formales de registro para semaglutidas de origen sintético, las cuales prometen ampliar significativamente el acceso a este tipo de tratamientos en el país. El estado de estas solicitudes es el siguiente:
Rybelsus (1,5 / 4 / 9 mg oral): Presentado por Novo Nordisk, se encuentra en etapa de evaluación de registro.
Picmagluti (2 y 4 mg): Presentado por Dr. Reddy's, en evaluación de registro.
Seglobia (2 y 4 mg): Presentado por Recalcine, en evaluación de registro.
Semaglutida (2 / 4 / 8 mg): Presentado por Torrent, actualmente en evaluación de admisibilidad.
Glutixa (2 y 4 mg, 2ª presentación): Presentado por Exeltis, en evaluación de admisibilidad.
Semaglutida (2 y 4 mg): Presentado por Siegfried, cuenta con respuesta de admisibilidad en evaluación.
Selfix (0,25 / 0,5 / 1 mg, 2ª presentación): Presentado por Laboratorio Chile, en espera de respuesta por parte del laboratorio.